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Todos necesitamos un hospital seguro

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Permanente estamos hablando de la seguridad del paciente, y naturalmente todos nos abocamos a estudiar y blindar el proceso asistencial. 

Más el cuidado de la salud, como cualquier trabajo, tiene sus riesgos, y el entorno hospitalario está lleno de ellos. 

Estos riesgos son multifactoriales gracias al entorno complejo hospitalario, pero hay una fuente de riesgo plenamente identificable: el riesgo radiológico. 

Y sobre la protección radiológica en materia constructiva, muchos fueron los aprendizajes derivados del episodio de Energía Que Cura: ¿Cómo es el cuento de la protección radiológica? 

La protección radiológica en materia constructiva protege principalmente al personal de salud. 

seguridad-infraestructura-hospitalariaLa sensación de seguridad que brinda una buena infraestructura hospitalaria
proteccion-radiologica-hospitalesCómo es el cuento de la protección radiológica

Cuidar de la salud es prevenir pacientes

El dimensionamiento de los espacios donde se utilizan equipos de radiación ionizante, así como el diseño de las redes técnicas necesarias para el servicio, es un riguroso proceso técnico interdisciplinario.

No basta con aplicar ciegamente las recomendaciones de fichas técnicas de equipos médicos, ya que estas son recomendaciones al margen de la normativa local de instalación del equipo.

Es un proceso a la medida, donde los especialistas en instalaciones hospitalarias debemos aportar nuestros diseños para garantizar que las medidas de protección se mantengan.

Un imprevisto constructivo, puede afectar de forma importante los cálculos del blindaje necesario para la protección del público, y en especial del personal médico, que tiene el mayor grado de exposición a la fuente de radiación.

En estos casos, improvisar no solo cuesta dinero, puede costar la salud del personal médico.

La clave es diseñar conscientemente

El hospital seguro que todos necesitamos, requiere que todos los que hacemos vida entorno al diseño y construcción de hospitales seamos conscientes de las necesidades de seguridad de los servicios.

Ahorrar en ingeniería es apostar en contra de la seguridad de los colaboradores, a quienes debemos todas las garantías y nuestro agradecimiento.

El diseño de instalaciones eléctricas hospitalarias, al igual de todas las redes que sostienen la operación deben girar entorno a la premisa del hospital seguro, para todos.

diseno-electrico-saludDiseño eléctrico de áreas críticas y generales
Cumplir RETIE: Primer paso para evitar el riesgo de incendio de hospitales

Por otra parte, el diseño y construcción es un hospital debe estar en mano de un equipo interdisciplinario que reconozca los detalles del entorno de su disciplina. 

Desconocer los procesos del sistema, puede llevar a tomar decisiones que no crean más que reprocesos y/o vulnerabilidades. 

Muchísimas gracias al Lic. Santiago Girola por sumar toda su Energía que Cura, y servir de inspiración para la redacción de este artículo. Si quieres saber más no te pierdas el episodio haciendo click aquí.

 

 

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Tecnología en salud y sus riesgos

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La recolección, análisis y uso de datos asociados al tratamiento del paciente da un paso agigantado en la calidad de atención en salud: el poder de tomar decisiones basados en la evidencia.

Métodos de procesamiento basados en big data, no sólo pueden aportar información concluyente sobre el cuadro de un paciente según la patología que presenta, si no que con implementación de machine learning se podría predecir patologías futuras.

¿Suena genial cierto?

Más no todo es color de rosa, y así lo ha puntualizado el “Top 10 Health Technology Hazards for 2021” del ECRI Institute.

energia-confiable-saludEnergía confiable: pieza clave en la digitalización en salud
El poder de los datos en salud con David Sanguino

Vulnerabilidades en ciberseguridad son un riesgo para el paciente

En el episodio 15 de Energía que Cura conversamos con el Dr. David Sanguino, y nos planteamos seriamente la pregunta: ¿Ayudan estas herramientas TI a mejorar los desenlaces positivos y reducir los eventos adversos?

Los resultados esperados son notoriamente positivos. Más no dejamos a un lado los retos que representan la carga de datos no estructurados al sistema, la implementación de las herramientas y a esas variables me gustaría sumar las dos preocupaciones del ECRI Institute:

1- La rápida adopción de tecnologías para telemedicina puede dejar en riesgo la data de los pacientes.
2- El uso de software de terceros propone retos de ciberseguridad.

Sin embargo, poniendo en una balanza los pros y los contras, vale notoriamente la pena que los equipos de ingeniería nos pongamos manos a la obra en la solución de estos retos técnicos.

Retos de la implementación

El primer reto es diseñar y construir un sistema de redes de comunicaciones que permita sacar ventaja a la conectividad de los elementos que instalamos hoy día en los centros de salud.

Podemos conectar desde lo más básico como un computador, hasta un sistema de control de iluminación, pasando por equipos médicos que nos permita recolectar datos para crear un entorno de información alrededor del paciente.

Eso requiere ampliar notoriamente el presupuesto básico en materia de redes de comunicaciones, que con el paso del tiempo va cobrando importancia crucial en mejorar los procesos asistenciales y sus resultados.

Diseño de sistemas de energía de emergencia
Evaluación de desempeño del sistema de energía de emergencia

Lo segundo, es brindar mediante equipos activos y configuraciones de software redundantes y de alta disponibilidad el respaldo a los datos y la continuidad operativa del sistema.

En tercer lugar, es fundamental la inversión humana y financiera en la selección de un proveedor tecnológico confiable.

El software muchas veces se costea con base en la confiabilidad de su desarrollo. Así que la solución más económica muchas veces puede ponerlo en riesgo.

Por último, y créanme que no menos importante, asegúrese de la confiabilidad del sistema de energía de emergencia del lugar donde estén los equipos activos de su solución.

Estos equipos se vuelven tan críticos para la continuidad de la operación, que es fundamental brindarles un respaldo tan importante como a sus servicios asistenciales.

Muchísimas gracias al Dr. David Sanguino por sumar toda su Energía que Cura, y servir de inspiración para la redacción de este artículo. Si quieres saber más no te pierdas el episodio haciendo click aquí.

 

 

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La sensación de seguridad que brinda una buena infraestructura hospitalaria

La calidad y belleza son criterios claves en la percepción de los seres humanos para etiquetar algo como bueno o malo, y por supuesto que la infraestructura hospitalaria no escapa de esta percepción.

En el caso de la salud, un escenario fundamental en el proceso de sanación del paciente es su estado emocional, por lo que la sensación de seguridad que brinda una buena infraestructura hospitalaria juega una pieza clave su proceso de recuperación.

En esta oportunidad, más que un fundamento técnico asociado a la seguridad del paciente, me atreveré a transmitir en estas líneas mi propia experiencia como paciente.

 

Un dolor de muela físico y un dolor de cabeza profesional

En días recientes sufrí la fractura de un molar. Gran parte de nosotros sabemos con seguridad lo desagradable y doloroso que puede ser, y si no lo ha experimentado, de corazón le deseo que ese momento no le llegue nunca.

El hecho es que necesité atención odontológica de emergencia. Busqué en el directorio de mi servicio de salud el Centro de Salud con atención de emergencias mas cercano, y sin pensarlo mucho fui para allá.

Al llegar, realice los trámites administrativos correspondientes, pero como iba de emergencia tuve que esperar en sala el tiempo necesario para que pudiesen atenderme.

Pasé cuatro horas en esa sala de espera, tiempo mas que suficiente para hacer una valoración técnica del sitio y escuchar comentarios de las demás personas que también esperaban.

Me encontraba entonces en una sala de espera con las paredes sucias, los mostradores estaban desgastados, había canaletas con cables eléctricos y de datos por todos lados, algunos de ellos expuestos a nivel del guardaescobas, y no había luz de emergencia en la sala.

Reconozco que trabajar en infraestructura hospitalaria hizo mas rigurosa mi evaluación. Pero para mi sorpresa, hubo en la sala un par de personas que hicieron comentarios como:

-«No toques eso que está sucio».

-«Casi me caigo con eso, vine por un diente y puedo salir enyesado».

-«¡Juan Esteban ven acá! ¡No toque esos cables!».

Sus caras eran de incomodidad y disgusto al mismo tiempo. Y una vez más recordé porqué me dedico a esto: Hay que garantizar que la infraestructura hospitalaria, en nuestro caso las instalaciones eléctricas, brinden la seguridad necesaria para que el personal médico se ocupe sólo del cuidado del paciente, y el paciente sienta que está en un servicio que vela plenamente por su recuperación.

Así que con esta experiencia, he tocado las puertas de los clientes de EnergyMed, con la firme intención de sensibilizar aún más acerca de cuál es la función de un Centro de Salud: Puede disponer de los mejores profesionales, incluso de los mejores equipos, pero no debe pasar por alto la necesidad de que la infraestructura hospitalaria juegue a favor de la recuperación del paciente.

Es el momento entonces, aprovechando el año que esta por culminar, para trazar entre las metas del próximo año robustecer este flagelo, y asignarle en justa medida un presupuesto para su recuperación y mantenimiento.

Cuente con EnergyMed, como especialista en instalaciones eléctricas hospitalarias para hacerlo.

 

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¿Su piso quirúrgico es eléctricamente seguro?

La realización de una intervención quirúrgica en una sala de cirugía implica el uso de gases inflamables como anestésico del paciente al cual se le va a realizar la intervención.

El uso de estos gases hace de estos espacios un lugar de clasificación especial en materia de protección contra incendios, ya que se suman a los factores de riesgo del paciente y el personal médico no sólo los accidentes eléctricos convencionales, sino la probabilidad de ocurrencia de un incendio.

También es importante recordar que un quirófano es un espacio necesariamente aséptico, por lo que todas las personas que ingresan al área tienen ropa y zapatos especiales para evitar el ingreso de bacterias y demás agentes de infección al área.

Estos factores nos llevan a citar el principio eléctrico más básico: la electricidad estática.

La “electricidad estática se refiere a la acumulación de un exceso de carga eléctrica en una zona con poca conductividad eléctrica, un aislante, de manera que la acumulación de carga persiste. Los efectos de la electricidad estática son familiares para la mayoría de las personas porque pueden ver, notar e incluso llegar a sentir las chispas de las descargas que se producen cuando el exceso de carga del objeto cargado se pone cerca de un buen conductor eléctrico (como un conductor conectado a una toma de tierra) u otro objeto con un exceso de carga pero con la polaridad opuesta.” (Tomado de Wikipedia https://es.wikipedia.org/wiki/Electricidad_est%C3%A1tica).

Es por esta razón que para evitar la acumulación de estas cargas y la “chispa” que esta genera que se usan los llamados “pisos antiestáticos” o pisos conductivos en las salas de cirugía: es indispensable la eliminación de la electricidad estática, y su consecuente chispa, en un espacio altamente cargado con gases inflamables.

Estos pisos antiestáticos permiten una conducción rápida y segura hacia tierra de cargas eléctricas estáticas ocasionadas por el rozamiento durante el tránsito de personas en áreas críticas.

Su exigencia y regulación esta de primera mano en manos del Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE, que en su artículo 28.3.2 Instalaciones en instituciones de asistencia médica expone:

“Con el fin de prevenir que la electricidad estática produzca chispas que generen explosión, en las áreas médicas donde se utilicen anestésicos inflamables, en las cámaras hiperbáricas o donde aplique, debe instalarse un piso conductivo. Los equipos eléctricos no podrán fijarse a menos de 1,53 m sobre el piso terminado (a no ser que sean a prueba de explosión) y el personal médico debe usar calzado conductivo.

Igualmente se debe instalar piso conductivo en los lugares donde se almacenen anestésicos inflamables o desinfectantes inflamables. En estos lugares, todo equipo eléctrico a usarse a cualquier altura debe ser a prueba de explosión.

Para eliminar la electricidad estática en los centros de atención médica, debe cumplirse lo siguiente:

  • Mantener un potencial eléctrico constante en el piso de los quirófanos y adyacentes por medio de pisos conductivos.
  • El personal médico que usa el quirófano debe llevar calzado conductivo.
  • El equipo a usarse en ambientes con anestésicos inflamables debe tener las carcasas y ruedas de material conductor.
  • Los camisones de los pacientes deben ser de material antiestático”

De cara a esta exigencia, ¿cómo sabe si el piso conductivo de sus áreas quirúrgicas es eléctricamente seguro?

La manera de comprobar su piso conductivo es a través de un estudio técnico especializado, que en EnergyMed realizamos en el marco de nuestros servicios Diagnóstico, el cual llamamos “Certificación de piso conductivo” y que emplea un Megóhmetro con unos electrodos especiales para validar el verdadero valor conductivo del piso hacia el sistema de puesta a tierra.

Es importante que tenga en cuenta la naturaleza y estado del piso de sus áreas quirúrgicas, dentro del proceso de obtención del Certificado RETIE de las instalaciones eléctricas hospitalarias, no sólo por el requisito legal sino por el cumplimiento de las condiciones de seguridad de los pacientes y su personal médico-administrativo.

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Estándar de seguridad eléctrica de equipos médicos

El diseño de equipos médicos debe reunir con un complejo listado de requisitos que dan como resultado un largo y costoso proceso. Esto se debe a que los equipos médicos están sujetos a múltiples regulaciones para lograr un nivel de seguridad sin comparación en el universo de los equipos eléctricos.

Las razones principales por lo que esto es así, es porque estos equipos pueden ser usados en pacientes que no están en condición de responder correctamente a condiciones peligrosas e incluso al dolor, hay altas probabilidades de que ocurra una conexión eléctrica entre el paciente y el equipo y ciertos tipos de equipos médico cumplen una función de soporte de la vida, donde una falla puede resultar en la muerte del paciente.

Aunque los ingenieros biomédicos invierten años de estudios en el la materia del diseño de equipos médicos, usualmente no conocen acerca de los requisitos de certificación y regulación que los equipos deben cumplir para dar garantía de seguridad eléctrica. Es por ello que en EnergyMed presentamos a continuación un resumen de los estándares internacionales que los equipos médicos deben cumplir dentro del marco de la seguridad eléctrica del paciente:

Certificación UL: La certificación emitida por Underwriters Laboratories Inc. (UL) es la mayor certificación de seguridad eléctrica que se emite en Norte América, Estados Unidos y Canadá. Los fabricantes de equipos médicos que someten a pruebas sus equipos ante la certificación UL y la obtienen, están habilitados para la comercialización de sus equipos acorde a lo exigido por la Food and Drugs Administratios (FDA) en los Estados Unidos.

Certificación CE: Esta es la certificación de seguridad necesaria para la comercialización y uso seguro de equipos médicos en Europa, que debe cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos, siendo esta la organización que rige legalmente los requisitos de seguridad que los equipos deben cumplir. En este caso la certificación CE se puede obtener a través de varios laboratorios independiente que realizan los ensayos correspondientes en materia de seguridad eléctrica.

Ahora, sabiendo cuáles son las certificaciones de seguridad que regulan los equipos médicos: ¿Cuáles son los estándares internacionales que los equipos deben cumplir?

Los estándares de seguridad no son más que documentos que definen los requisitos constructivos y de funcionamiento mínimos que los equipos médicos deben cumplir. Un listado practico de las normativas que los equipos médicos, o equipos eléctricos asociados al ejercicio del cuidado de la salud son:

  • UL 2601-1 Equipos electromédicos
  • UL 61010 Equipos eléctricos para laboratorios.

Underwriters Laboratories publicó su norma UL 2601-1 en 1994, con la intención de eliminarla gradualmente en 10 años. La UL 2601-1 fue renombrada entonces como IEC 601-1 (Renombrado IEC 60601-1) norma armonizada.

La serie IEC 60601 de los estándares internacionales se refiere a la seguridad y el rendimiento de equipos médicos eléctricos y sistemas, y sirve como base para la regulación de dispositivos médicos en la mayoría de las jurisdicciones de todo el mundo. La serie consta de una norma general (IEC 60601-1), aproximadamente 10 normas colaterales (numeradas IEC 60601-1-xx) y cerca de 60 normas particulares (IEC 60601-2 numerada-xx e IEC / ISO 80601-2-xx).

La primera edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada originalmente en 1977. Los requisitos técnicos eran en gran medida tomados de la  Norma Nacional Alemana 0750: «Equipo eléctrico médico» y su sucesor, la norma europea EN 60601-1, «Equipos electromédicos-Parte 1: Requisitos generales para la seguridad”.

Una segunda edición de la norma IEC 60601-1 fue publicada una década después, en 1988. A lo largo de la década de 1990, sin embargo fueron incorporadas nuevas tecnologías, tanto de software como de dispositivos electrónicos, en equipos médicos.

Estos avances pusieron sobre la mesa la necesidad renovar profundamente la norma IEC 60601-1, de manera que la norma no solo estableciera nuevos requisitos técnicos sino que también estableciera un soporte documental para la evaluación de las características de los productos.

Finalmente, la edición 3.0 de la IEC 60601-1 Edición 3.0, publicada en 2005 añade una serie de requisitos de productos asociados a la seguridad eléctrica, mecánica, térmica y contra incendios en los equipos médicos.

Lo más importante de esta tercera edición, es la incorporación de un enfoque más integral de la seguridad, mediante la introducción de nuevos requisitos relacionados con la seguridad funcional de un dispositivo médico.

En lo que respecta al futuro, los fabricantes de equipos médicos se verán en la necesidad de aplicar principios gerenciales de manejo de riesgos a sus procesos de evaluación de sus productos, consistentes con la norma ISO 14971, Equipos Médicos – Aplicación de manejo de riesgos a equipos médicos, para identificar y evaluar los riesgos potenciales.

Durante la deliberación y votación proceso para la norma IEC 60601-1 Edición 3.0, varios miembros del grupo responsable de la revisión,  plantearon preocupaciones  respecto a determinadas disposiciones en la revisión que se diferirá durante consideración en el futuro. Entonces, después de la liberación de la norma revisada final en 2005, el CEI según los informes, comenzó a recibir comentarios de los fabricantes y los organismos de certificación, detallando una serie desafíos especificar en el diseño y comprobación de los dispositivos médicos. El tiempo pautado para dar solución a estas preocupaciones fue de 4 años, saliendo así al aire la versión 3.1 de la IEC 60601-1 en el año 2012.

Actualmente, la versión 3.1 de la ICE 60601-1 representa una variación significativa respecto a la versión 3.0, ya que en esta nueva versión es aclarado el principio bajo el cual se debe hacer la evaluación de la gestión de riesgo, la modificación de la norma incluye nuevos requisitos en cuanto a rendimiento esencial, evaluaciones de ingeniería obligatorias, y requiere la adopción de un proceso de desarrollo de software. La versión 3.1 también incluye especificaciones técnicas en cuanto a los riesgos mecánicos y eléctricos así como de etiquetado de equipos y documentación en general.

Según lo establecido por la FDA, la transición para la certificación de los equipos médicos según esta nueva actualización debe terminar en agosto de 2016, y las empresas manufactureras de equipos médicos deben iniciar esfuerzos por obtener esta nueva certificación para presentar a los Centros de Salud un equipo no solo funcional, si no también seguro para los pacientes y el personal médico-administrativo.

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